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Organes: Leucémies aiguës
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) MAJ Il y a 4 ans

Étude EORTC-1301-LG : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la décitabine pendant 10 jours à une chimiothérapie standard (« 3+7 ») avant une greffe allogénique chez des patients de plus de 60 ans ayant une leucémie myéloïde aiguë. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’objectif de cette étude est de comparer la décitabine pendant 10 jours à une chimiothérapie standard (« 3+7 ») avant une greffe allogénique chez des patients de plus de 60 ans ayant une leucémie myéloïde aiguë. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard combinée en 4 cures. Lors des cures 1 et 2, les patients recevront de la daunorubicine pendant 3 jours et de la cytarabine pendant 7 jours. Lors des cures 3 et 4, les patients recevront de l’idarubicine pendant 3 jours, de la cytarabine pendant 5 jours et de l’étoposide pendant 3 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de la décitabine comme décrit ci-dessous. - Lors de la cure 1 : les patients recevront de la décitabine pendant 10 jours. - Lors des cures 2 et 3 : les patients ayant moins de 5% de blastes de la moelle osseuse, recevront de la décitabine pendant 5 jours. Les patients ayant plus de 5% de blastes de la moelle osseuse, recevront de la décitabine pendant 10 jours. - Lors des Cures 4 à 6 : les patients recevront de la décitabine pendant 5 jours. - A partir de la cure 7 : les patients recevront de la décitabine pendant 5 jours ou 3 jours comme traitement de continuation jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Après le traitement, tous les patients éligibles pour une greffe auront à une greffe allogénique de cellules souches aussitôt qu’un donneur sera disponible. Les patients seront suivis pendant environ 5 ans après l’inclusion du premier patient.

Essai ouvert aux inclusions
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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude AG-221-AML-005 : étude randomisée de phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. Les mutations des gènes IDH1 et IDH2 sont les plus fréquentes des mutations dans les leucémies myéloïdes aiguës, affectant environ 7% et 15% des patients respectivement. L’AG-120 et l’AG-221 sont des inhibiteurs de l’IDH1 et l’IDH2 respectivement qui présentent une activité antitumorale spécifique potentielle, car ils induisent la différentiation cellulaire et inhibent la prolifération des cellules tumorales mutés pour l’IDH1 ou l’IDH2. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’AG-120 en association à l’azacitidine et l’AG-221 en association à l’azacitidine chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour l’IDH1 ou l’IDH2 et pour lesquels n’est pas indiquée une chimiothérapie intensive d’induction. Les patients ayant de gene de l’IDH1 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront l’AG-120 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients ayant l’IDH2 muté seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 une fois par jour, tous les jours associé à l’azacitidine pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du deuxième groupe recevront de l’azacitidine en SC pendant la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

Essai clos aux inclusions
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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 4 ans

Étude MAPPYACTS : étude multicentrique, preuve de conceptvisant à la stratification thérapeutique au moyen de la génomique à haut débit « mappyacts » chez des enfants ayant des tumeurs pédiatriques réfractaires ou récurrentes. Le cancer est la première cause de maladie mortelle chez les enfants et les adolescents. Le développement de nouvelles technologies d’analyse génétique à haut-débit permet de classer dorénavant la tumeur en fonction de son profil génomique et de ses caractéristiques biologiques. Cette information permet une médecine personnalisée avec des traitements qui ciblent spécifiquement une altération moléculaire chez le patient, ce qui permet de donner à chaque patient le traitement qui va être le plus efficace pour sa tumeur. L’objectif de cette étude est de fournir un profil moléculaire des tumeurs pour des patients ayant une tumeur pédiatrique récurrente ou réfractaire et de faire bénéficier ces patients d’un nouveau médicament ciblé. L’étude se décomposera en 4 étapes : 1 - Sélection du patient. 2 - Biopsie ou résection de la tumeur et prélèvement sanguin. 3 - Analyse moléculaire et bio-informatique du tissu tumoral pour obtenir des données sur des altérations, des mutations et des profils génétiques. À titre exploratoire, d’autres analyses génétiques seront faites pour détecter des nouveaux événements qui peuvent être pertinents et mieux comprendre l’évolution de la tumeur. 4 - Interprétation des données d’altérations génétiques et recommandation d’une stratégie thérapeutique dans le cadre d’une réunion pluridisciplinaire thérapeutique de biologie moléculaire. Les résultats le plus importants seront discutés lors des réunions hebdomadaires de concertation pluridisciplinaire pédiatrique interrégionale (RCPPI) avec les oncologues pédiatriques impliqués dans l’étude. Ensuite le patient pourra être inclus dans une étude thérapeutique ou recevoir une thérapie ciblée sous réserve d’obtenir une autorisation temporaire d’utilisation nominative. Dans ce cas, les patients seront suivis par l’évaluation des données sur la réponse au traitement, la survie sans progression et la survie globale.

Essai ouvert aux inclusions
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Institut Curie Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Paris MAJ Il y a 4 ans

Étude LAM-PIK : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la double inhibition de la voie PI3K/Akt/mTOR par gedatolisib (PF-05212384 (PKI-587)), chez des patients ayant une hémopathie myéloïde secondaire à la radio-chimiothérapie (t-LAM/MDS) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM) de novo réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la double inhibition de la voie PI3K/Akt/mTOR par gedatolisib (PF-05212384), chez des patients ayant une hémopathie myéloïde secondaire à la radio-chimiothérapie ou une leucémie aiguë myéloïde de novo réfractaire ou en rechute. Avant le début du traitement, les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique, d’une échographie cardiaque et complèteront un questionnaire de qualité de vie. Les patients recevront un traitement par gedatolisib administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine, pendant quatre mois ou jusqu’à la progression. En cas d’hyperleucocytose, les patients recevront un traitement par hydroxycarbamide administré par voie orale, pendant un mois. Pendant le traitement, les patients seront revus une fois par semaine, trois semaine sur quatre, afin d’effectuer un bilan biologique, et une fois tous les deux mois, pour un examen clinique et un prélèvement sanguin. En cas de réussite thérapeutique, les patients poursuivent le traitement jusqu’à la progression. Les patients non répondeurs au traitement, bénéficieront d’un bilan de suivi comprenant un examen clinique, un examen biologique et complèteront un questionnaire de qualité de vie, trois mois puis six mois et enfin douze mois après l’arrêt du traitement.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

GRAALL 2005 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 protocoles de traitement, chez des adultes jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d’évaluer l’efficacité de différents schéma de traitement chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastiques en fonction du diagnostic initial. Les patients seront répartis en 3 sous groupes selon le diagnostic initial. Groupe 1 : patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de lignée T ou lignée B sans chromosome de Philadelphie. Groupe 2 : patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique de lignée B B sans chromosome de Philadelphie CD20+. Groupe 3 : patient ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome de Philadelphie. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la prednisone et du méthotrexate. Les patients du groupe 1 et du groupe 2 seront répartis de façon aléatoire en quatre sous-groupes de traitement. Les patients des deux groupes recevront tout d’abord un traitement d’induction comprenant de la prednisone, de la daunorubicine, de la vincristine, du cyclophosphamide, de la L-asparaginase et une ponction lombaire (PL) à 3 produits (méthotrexate, aracytine et Dépo-médrol). Le traitement d’induction se poursuit dans chaque groupe. Les patients du premier sous-groupe recevront de la daunorubicine, de la vincristine, du cyclophosphamide, de la L-asparaginase et du G-CSF. Les patients du second sous-groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le cyclophosphamide sera administré différemment. A la fin du traitement d'induction, les patients ne répondant pas au traitement recevront un traitement de rattrapage avec de l’idarubicine, de l’aracytine et du G-CSF. Les patients répondeurs recevront un traitement de consolidation comprenant 3 schémas successifs. le premier comprendra de l’aracytine, de la dexaméthasone, de la L-asparaginase et du G-CSF. le deuxième comprendra de la vincristine, du méthotrexate, de la L-asparaginase, du 6-mercaptopurine et du G-CSF. le troisième comprendra du méthotrexate, du cyclophosphamide, de l’étoposide, du G-CSF et une PL triple. L’ensemble de ces 3 schémas sera répété 1 fois et débutera tout de suite après l’arrêt du traitement par G-CSF. Les patients n’ayant pas eu de traitement de rattrapage recevront un traitement d’intensification retardé identique aux deux cures du traitement d’induction et respectant chaque groupe. Les patients ayant eu un traitement de rattrapage recevront un traitement d’intensification retardé comprenant de l’idarubicine, de l’aracytine, du G-CSF et une PL triple. Les patients recevront ensuite une troisième cure de consolidation, identique au deux premières, mais sans la PL. Les patients recevront une radiothérapie cérébrale à raison de 5 séances par semaine, pendant 2 semaines, associée à du 6-mercaptopurine. Les patients recevront un traitement d’entretien pendant 24 mois comprenant du 6-mercaptopurine, du méthotrexate, associé à des réinductions tous les mois, pendant 1 an avec de la vincristine et de la prednisone. Les patients du groupe 2 seront également répartis de façon aléatoire une seconde fois en deux groupes pour recevoir ou pas du rituximab durant le traitement d’induction, de rattrapage, s’il y a lieu de consolidation, d’intensification retardée et de réinductions. Les patients du groupe 3 seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. les patients du troisième sous-groupe recevront un traitement d’induction comprenant de la vincristine, de la dexaméthasone, de l’imatinib et une PL triple. Ce traitement sera répété toutes les semaines jusqu’à quatre cures, excepté la PL qui sera répétée trois fois. Les patients recevront également du Neupogen®. les patients du quatrième sous-groupe recevront un traitement d’induction comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine, de la dexaméthasone, de l’imatinib, du Neulasta® ou du Neupogen® et une PL triple. Les patients des deux sous-groupes recevront ensuite un traitement de consolidation comprenant du méthotrexate, de l’aracytine, de l’imatinib, du Neulasta® ou du Neupogen® et une PL triple. Les patients recevront ensuite deux cures d’interphases, espacées d’un mois maximum, et comprenant du methotrexate, du 6-mercaptopurine, de l’imatinib et une PL triple. Les patients éligibles à une greffe allogénique ou à une autogreffe recevront un traitement de conditionnement comprenant une irradiation et du cyclophosphamide. Les patients de plus de 55 ans éligibles à une greffe allogénique recevront un conditionnement d’intensité réduite comprenant de la fludarabine, du busulfan et de la thymoglobuline. Les patients ayant eu une autogreffe recevront un traitement d’entretien pendant deux ans, comprenant deux types de cures administrées alternativement chaque mois : imatinib, ou mercaptopurine et méthotrexate. Les patients non éligibles à la greffe recevront six cures supplémentaires comprenant à trois cures identiques au traitement d’induction du premier groupe, et 3 cures identiques au traitement de consolidation, administrées alternativement. Les patients recevront ensuite un traitement d’entretien comprenant de l’imatinib et une réinduction mensuelle par de la vincristine et de la prednisone .

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Astellas Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude 2215-CL-0301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractoire avec une mutation FLT3. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation FLT3 récurrente ou réfractaire. Les patients seront inclus dans l’étude dans la période de sélection jusqu’à deux semaines avant de commencer le traitement. Après la période de sélection, les patients seront répartis en deux groupes selon la réponse à la thérapie de première ligne et la chimiothérapie de rattrapage présélectionnée. Les patients du premier groupe recevront du gilteritinib (ASP2215) par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de rattrapage (en injection intra-veineuse (IV) ou sous-cutanée SC) parmi du LoDAC (cytarabine à faible dose en IV ou SC), de l’azacitidine (en IV ou SC), du MEC (mitoxantrone, de l’étoposide et de la cytarabine à dose intermédiaire IV) ou du FLAG-IDA (fludarabine IV, de la cytarabine IV, du facteur stimulant les granulocytes (G-CSF) SC et de l’idarubicine IV. Les patients recevront le traitement en cures de 28 jours en continu. Après l’arrêt du traitement, les patients seront soumis à une greffe de cellules souches pré-hématopoïétiques ou une visite de fin de traitement dans les 7 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 30 jours pour des raisons de sécurité par contact téléphonique au moins qu’il faille répéter des évaluations pour résoudre le traitement des événements indésirables. Après ça, la suivie à long terme sera faite tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement.

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Kite Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude ZUMA-3 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaire. La leucémie lymphoblastique aiguë est un cancer du sang et de la moelle osseuse qui apparaît à la suite de modifications de l’ADN d’une cellule souche de la moelle osseuse en croissance qui donnera lieu aux cellules sanguines. La cellule endommagée se transformera en une cellule leucémique qui va se multiplier, entraînant une accumulation des cellules qu’on appelle blastes leucémiques. Cette maladie évolue rapidement en absence de traitement. La thérapie CAR-T est produite pour chaque patient individuellement à partir de leurs propres cellules. Pendant le traitement, les cellules T sont extraites du sang du patient et reprogrammées génétiquement pour devenir des cellules T capables de produire un récepteur d’antigènes CD19 chimérique qui va leur permettre de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses qui expriment le CD19 et les cellules B. L’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19) est une thérapie cellulaire de type CAR-T. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du KTE-C19 chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B récurrente ou réfractaire. Tous les patients recevront une chimiothérapie de conditionnement avec de la fludarabine et du cyclophosphamide suivie d’une seule perfusion d’axicabtagène ciloleucel (KTE-C19). Les patients seront suivis pendant 1 an.

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